Peste 150.000 de oameni s-au oferit voluntari să fie infectaţi experimental cu coronavirus. Ce spun experţii
0
Peste 150.000 de oameni din peste 100 de ţări s-au arătat dispuşi să fie vaccinaţi experimental şi infectaţi cu o variantă a noului coronavirus pe pagina unui grup de lobby pentru studiile clinice de încercare care ar accelera dezvoltarea unui vaccin în condiţiile în care zilnic mor mii de oameni în întreaga lume.
Studiile de încercare sunt controversate şi fără a fi vorba de o infecţie care nu are tratament, ridicând probleme etice privind selecţia participanţilor şi riscuri ridicate de mortalitate şi deteriorare a stării sănătăţii unor voluntari, care, deşi presupuşi dintre cei mai puţin vulnerabili, nu au cum să înţeleagă în mod real la ce se expun, întrucât virusul are încă multiple necunoscute.
După ce la sfârşitul lui martie un grup de epidemiologi de top a propus un cadru etic pentru efectuarea în siguranţă a unor astfel de studii, săptămâna trecută şi Organizaţia Mondială a Sănătăţii a publicat criteriile etice şi de selecţie a participanţilor admiţând faptul că astfel ar fi accelerat răspunsul la pandemie în contextul crizei sanitare care a provocat moartea a peste 285.000 de oameni.
Riscurile sunt insuficient determinate, fiind presupuse ridicate, însă, potrivit estimărilor, adulţii tineri sănătoşi din grupa de vârstă 18-30 de ani s-au dovedit cei mai puţini vulnerabili, cu rată de spitalizare de circa 1% şi mortalitate în jur de 0.03%, astfel că aceştia ar fi şi cei mai potrivit candidaţi, potrivit OMS.
Studiile de încercare sunt utile pentru selecţia celor mai eficienţi candidaţi la vaccin şi implică un număr mai mic de participanţi decât cele standard. Peste 100 de vaccinuri sunt în curs de dezvoltare în toată lumea.
Acestea au ajutat cercetările preliminare în boli precum pojarul, febra galbenă şi malaria, iar în în perioada mai recentă au accelerat dezvoltarea vaccinurilor pentru febră tifoidă şi holeră.
În cazul pandemiei de COVID-19 ar oferi informaţii despre testele de imunitate şi transmitere a infecţiei, printre altele. Un argument este şi numărul mai mic de participanţi, de ordinul sutelor, faţă de zeci de mii de oameni care ar trebui să ia parte la faza finală de testare a unui vaccin.
Între epidemiologii care au elaborat cadrul etic pentru studiile clinice de încercare pentru coronavirus se află Nir Eya, directorul Centrului de Biotetică al universităţii Rutgers. care susţine că un vaccin este singura modalitate sustenabilă de a ieşi din criza sanitară şi socială. În cazul cel mai optimist un vaccin dezvoltat standard ar putea fi disponibil între un an şi un an şi jumătate.
Recent în SUA 35 de demnitari au propus Congresului să ia în considerare studiile clinice de încercare. În Europa, compania londoneză hVIVO, care oferă servicii de cercetare clinică, şi compania elveţiană specializată în teste de calitate SGS s-au alăturat eforturilor de demarare a unor astfel de teste.
Experţii de la Institutele Naţionale de Sănătate americane nu exclud posibilitatea ca FDA să autorizeze studiile de încercare. FDA nu a confirmat pentru NBC News dacă s-au primit propuneri în acest sens.
David Magnus, directorul Centrului de etică biomedicală Stanford, a spus că e posibil ca propunerile să fie prea radicale pentru a fi acceptate, în măsura în care unii susţinători ar forţa limitele de risc.
Susţinători ai studiilor clinice de încercare în Europa
La Londra, expertul în boli infecţioase Adrian Wildfire plănuieşte să producă o variantă a virusului care să nu fie nici prea slabă, nici prea puternică încât să fie periculoasă. Iniţial va testa vaccinul pe animale de laborator.
Wildfire este şeful departamentului de boli infecţioase şi studii clinice de încercare al SGS, o companie multinaţională de testare care operează în mai multe sectoare de la securitate cibernetică la agricultură. A efectuat studii clinice de încercare pentru malarie şi gripă, iar acum lucrează la o propunere pentru COVID-19.
Wildfire spune că este imperativ de acţionat acum, altfel, în decembrie, când ar putea veni un al doilea val pandemic, ar fi prea târziu.
Circa o duzină de dezvoltatori de vaccin au participat recent la un webinar organizat de companie pentru a discuta aspecte legate de studii pentru coronavirus: cei mai mulţi dintre ei au fost intrigaţi, in timp ce alţii n-au primit prea bine planurile.
Laboratorul hVIVO din Londra plănuieşte să înceapă studii clinice cu o tulpină mai slabă a coronavirusului. 20.000 de voluntari şi-ar fi manifestat deja dorinţa de a participa în doar câteva zile. Studiile sunt însă în faza de planificare.
Până în prezent nicio companie nu a făcut propuneri publice de acest fel în SUA. În ultimul deceniu numărul studiilor experimentale pentru boli infecţioase precum holera, gripa şi malaria a crescut.
„Când mă gândesc la modelul studiilor de încercare pe oameni încerc să găsesc un mod în care pot să reformulez altfel propunerea în sine, spune Beth Kirkpatrick, şeful centrului de testare a vaccinurilor şi a catedrei de microbiologie a Universităţii Vermont. „Dacă există un alt mode a face asta, de multe ori nu alegem această cale”, a spus el, citat de NBC News.
Eyal şi alţi doi epidemiologi de top, Marc Lipsitch şi Peter Smith a descris reperele unui studiu experimental pe oameni în limite etice. În jur de o sută de oameni din grupe cu risc scăzut ar fi injectaţi cu cea mai mică doză posibilă de coronavirus. Participanţii ar fi apoi izolaţi, iar cei care ar începe să fie simptomatici ar primi cel mai bun tratament disponibil.
„Dacă ar fi realizat corect, ar putea nu doar minimiza riscurile ci şi aducerea lor sub pragul de risc al unui donator de rinichi”, a spus Eyal.
Păreri împărţite. Cine sunt voluntarii
„Studiile de încercare captează imaginaţia”, a spus Seema Shah, biotetician la spitalul de copii Lurie din Chicago, coautor al unei cercetări despre studiile experimentale privind coronavirus care, recent s-a alăturat unui grup de lucru al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pe această problematică.
„Vor trebui însă să lucreze în cadrul unui ecosistem mai larg de cercetare. În plus, nu ne putem pune toate speranţele doar în ele”, a spus expertul, care a prezidat comtetul ce a respins studiile experimentale pe oameni pentru virusul Zika, considerând că sunt prea riscante în măsura informaţiile prea puţine despre rata de transmitere şi efectele pe termen lung asupra sănătăţii.
Matthew Memoli, director de studii clinice pentru boli infecţioase la Institutele Naţionale de Sănătate, pionier al testelor experimentale de gripă a spus că în cadrul agenţiei se discută pe acest subiect. Dar în privinţa coronavirusului are mai multe îngrijorări legate de lipsa echipamentelor de protecţie, spaţiu în spitale, şi voluntari, care ar dori să iasă din izolare mai devreme. Mai mult, cum ar putea participanţii să fie în mod real informaţi asupra unor riscuri pe care nici cercetătorii nu le cunosc suficient?
Memoli a infectat intenţionat cu gripă peste 500 de oameni, aşa că ştie prea bine ce înseamnă să stai lângă voluntari bolnavi într-un spital şi ce responsabilitate mare şi-ar putea asuma.
„Nu sunt acolo să-i fac bine, ci pentru beneficiul societăţii şi al lumii întregi, pentru care trebuie să generez date care să ajute să-i ajut pe toţi cei care se pot îmbolnăvi pe termen lung. Aşa că trebuie să funcţionez în alt mod, în care gândirea raţională să primeze, să trec de la medic la om de ştiinţă”, a spus acesta.
În lumina noilor cazuri cu copii spitalizaţi în New York cu complicaţii ale inimii şi vaselor de sânge şi pacienţi de 30 de ani care fac infarct şi atacuri cerebrale, e posibil să nu fie o mişcare potrivită în acest moment, crede expertul.
Josh Morrison, în vărstă de 34 ani, care de obicei cu îndrumarea donatorilor de rinichi, a înfiinţat site-ul 1Zi Mai Devreme ( 1DaySooner) după ce un prieten i-a trimis articolul publicat de epidemiologii Eyal, Lipsitch şi Smith în Journal of Infectious Diseases, pe 31 martie.
Printre cei peste 150.000 de voluntari care s-au înscris sunt mame, studenţi, veterani, istorici, jurnalişti, doctori şi tineri de 20 de ani. Un voluntar care şi-a pierdut un picior într-un accident a motivat că dacă i-ar ajuta şi proteja pe alţii, inclusiv pe fiica sa de un an, şi şi-ar recăpăta încrederea în sine. Mulţi au spus că ar face asta pentru a nu se mai simţi neputincioşi în a-i salva pe cei dragi.
„Trebuie să ne punem întrebarea: Am atins acest stadiu?”, a spus James Giordano, bioetician la centrul medical al Universităţii Georgetown. „Suntem în punctul în care un studiu de încercare e absolut necesar?”
Thomas Williams, cercetător în domeniul bioştiinţelor la Universitatea Duke e de părere că e ca şi cum un salvamar s-ar arunca în curenţii puternici pentru a salva un om gata să se înece.
Potrivit epidemiologilor care au lansat propuneri pentru studiile de încercare în cazul noului coronavirusului încă din martie după trei săptămâni de la expunere, cercetătorii pot începe să culeagă rezultate, iar peste alte o lună sau două ar avea rezultate finale. Astfel se scutesc cel puţin patru luni faţă de studiile standard. Faza de pregătire este una care cere totuşi timp de dozare a virusului - una suficientă pentru a produce o infecţie, dar nu atât de mare încât să fie periculoasă.
Potrivit ghidului OMS, riscurile trebuie balansate cu beneficiile, care să cuprindă între altele estimările cu privire la disponibilitatea reală a vaccinului într-un timp mai scurt decât studiile standard, ca şi o selecţie tulpinilor virale, atenuate sau naturale.
Participanţii aleşi cu prioritate sunt cei expuşi unui risc mai mare de contaminare, ţinând cont însă de aspecte care ar putea duce la discriminarea socială a voluntarilor relativ la participarea la studii. Pe de altă parte, perioada de vârf a epidemiei s-ar putea dovedi nepotrivită, în condiţiile alocării cu prioritate a resurselor şi eforturilor în lupta de combatere a răspândirii infecţiilor.
Studiile de încercare atenuează presiunea cercetătorilor şi cadrelor medicale de a experimenta vaccinul pe ei înşişi, deşi sunt şi cei care pot să fie mai conştienţi de riscuri.
Se încarcă comentariile...
