Proiectul pentru suspendarea exporturilor paralele de citostatice şi imunosupresoare pentru o perioadă de şase luni, la finalul perioadei de aprobare

Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) doreşte să prevină crearea unor bariere în calea pieţei interne înainte ca acestea să se materializeze. Având acest obiectiv, ADEM va informa astăzi Comisia Europeană asupra acestui proiect naţional legislativ, în vederea unei analize în contextul legislaţiei UE.

În data de 13 septembrie, Ministerul Sănătăţii a anunţat un proiect care prevede suspendarea exporturilor paralele pentru o perioadă de şase luni, până în 31 martie 2020, a unui număr de 125 de citostatice şi 47 de imunosupresoare (substanţe active) cu un mare risc de discontinuitate în aprovizionare – peste 2.000 de produse (denumiri comerciale, forme farmaceutice, marimi de ambalaj, concentraţii). 

Conform informaţiilor publice (referat de aprobare al proiectului de ordin şi declaraţii din spaţiul public) ale Ministerului Sănătăţii din perioada 13 septembrie – 21 octombrie, analiza referitoare la disponibilitatea acestor medicamente, ce a implicat specialiştii MS – DSP, ANMDMR, CNAS a început în luna iunie a.c. 

Aceasă analiză a evidenţiat un risc de discontinuitate al acestor citostatice şi imunosupresoare, respectiv de scădere a disponibilităţii acestora pentru pacienţii bolnavi de cancer cât şi pentru cei transplantaţi, începând cu 2018 dar cu agravare în perioada următoare, până în 31 martie 2020. 

Măsurile Ministerului până la această dată au fost de suplimentare a stocurilor cu medicamente autorizate pentru nevoi speciale (ANS), asigurate de către compania S.C. Unifarm: 12 ANS-uri din peste 2.000 de medicamente cu risc crescut de discontinuitate (conform ultimelor informaţii ale MS). Proiectul pentru suspendarea exportului paralel este în transparenţă decizională doar până în 24 octombrie, fără a fi fost aprobat până astăzi şi fără a fi fost prezentată spre dezbatere publică analiza finală promisă de Minister, care să evidenţieze impactul exportului paralel asupra disponibilităţii acestor medicamente şi implicit, să justifice suspendarea temporară a acestuia.

“Lipsa de acces la medicamente este una dintre cele mai complexe probleme care stau în calea unei sănătăţi mai bune. În ultimii ani, necesitatea furnizării neîntrerupte de medicamente a devenit mai urgentă. Importanţa prevenirii blocajelor a fost subliniată de apariţia terapiei antiretrovirale pentru HIV, de durata lungă a tratamentului pentru tuberculoza rezistentă la multidrog şi de nevoia de a continua viaţa prin tratamentul afecţiunilor cronice, precum infecţia cu hepatita B şi diabetul. Disponibilitatea este piatra de temelie a accesului, însă mulţi alţi factori determină, de asemenea, dacă oamenii primesc medicamentele de care au nevoie. Lacunele din sistemele şi infrastructurile locale de sănătate împiedică furnizarea de medicamente către milioane de oameni. 

Accesul depinde, de asemenea, de practicile de achiziţii publice, de politicile fiscale şi tarifare, de creşteri de-a lungul lanţului de aprovizionare şi de puterea autorităţilor naţionale de reglementare a medicamentelor. 

Nu trebuie nimănui o pregătire de politician la Bruxelles pentru a înţelege de ce medicamentele sunt lăsate a circula liber în Europa şi de ce preţurile sunt lăsate de autorităţile europene în controlul guvernelor naţionale. Producătorii percep comercializarea în România a medicamentelor ca un efort datorită condiţiilor financiare precare oferite de un stat care se află la coada topurilor economice Europene şi nu datorită exportului paralel. Dovadă stau şi rapoartele ANMDMR privind retragerile masive din motive comerciale, din perioada 2015-2019. De altfele tema fierbinte a zilei în România este în continuare cea referitoare la preţuri, astăzi având loc o altă dezbatere publică pe acest subiect şi cea a taxei clawback, ambele economice. Chiar autorităţile sunt cele care susţin că sunt preocupate de implementarea unor soluţii care să eficientizeze punerea pe piaţă a unor medicamente cu un beneficiu dovedit şi care să poată fi gestionate dintr-un buget limitat. Acestea nu sunt însă soluţii care să poată fi implementate imediat iar efectul acestora este de lungă durată. Interzicerea exportului paralel nu poate rezolva aceste probleme şi nici problema accesului pacienţilor la medicamente. Aprobarea acestui ordin nu va rezolva nici una dintre aceste probleme, riscul de scădere a disponibilităţii acestor medicamente pentru pacienţi nu este generat de exportul paralel. Ne-am manifestat public deschiderea pentru dialog cu autorităţile în vederea găsirii soluţiilor ideale, viabile pentru România acum, precum şi pentru dialog privind analiza acestui presupus risc de discontinuitate şi a listei propuse spre interzicere temporară dar nu am fost ascultaţi până azi, încă trei zile separându-ne de o interzicere efectivă. 

Conform recomandărilor Comisiei (CE) din 25 mai 2018

, “restricţiile la export către Statele Membre trebuie adoptate pe baza unor criterii transparente, disponibile public şi nediscriminatorii, cunoscute în prealabil de operatorii economici, astfel încât să se asigure că orice restricţii impuse nu sunt plasate în mod arbitrar. Orice decizie de refuz a exportului trebuie să fie contestată în faţa instanţelor”. Invocarea exclusivă a Tratatului European privind motivele de sănătate publică, respectiv articolul 36 TFUE şi prezentarea unei analize concrete privind impactul exportului paralel asupra disponibilităţii acestor medicamente o dată cu aprobarea şi nu înainte spre analiza tuturor, va atrage imediat după sine, acţionarea Ministerului Sănătăţii în instanţele administrative sau juridice naţionale relevante precum şi cele europene, pentru natura discriminatorie şi disimulatorie a măsurii” a declarat Coralia Kreyer, preşedinte ADEM.