ANALIZĂ Secretul companiilor farmaceutice: cât de eficiente sunt pastilele pe care le luăm? Antigripalul Tamiflu, o risipă de bani

Astăzi, s-a anunţat oficial că medicamentul contra gripei Tamiflu nu funcţionează atât de bine pe cât se spunea, mai ales în cazul unei epidemii de gripă. Însă, secretul bine păstrat despre studiile clinice înseamnă că sunt multe lucruri pe care nu le cunoaştem despre medicamentele pe care le luăm, notează „The Guardian“ într-o analiză amănunţită a transparenţei studiilor clinice realizate de companiile farmaceutice.

Tamiflu este un medicament prescris de medici pentru a trata şi gripa sezonieră, şi cea porcină,La creearea lui, la sfârşitul anilor '90, medicamentul a fost realizat de cercetătorii din SUA, implicând folosirea unui acid extras copacul tropical „cinchona“. Acest acid a fost înlocuit de unul extras din anason atunci când compania farmaceutică elveţiană Roche a cumpărat licenţa medicamentului.

Cu autorul unor procese chimice complicate, unele care implică ingrediente explozive, oamenii de ştiinţă au transformat acest acid într-un medicament complet diferit de forma originală. 

Medicamentul contra gripei Tamiflu, care se regăseşte şi la noi pe piaţă, nu funcţionează aşa de bine după cum se promisese. „Roche“, compania farmaceutică elveţiană producătoare a Tamiflu, a ţinut ascunse, timp de jumătate de deceniu, informaţii vitale despre studiile clinice. O organizaţie globală non-profit, „Cochrane Collaboration“, din care fac parte 14.000 de specialişti din toată lumea, a reuşit să obţină, într-un final, toate informaţiile. Punând cap la cap dovezile, s-a descoperit că Tamiflu nu prea are niciun impact asupra complicaţiilor produse de infecţiile grave ale gripei, cum este pneumonia, anunţă „The Guardian“.

Ascunderea informaţiilor vitale despre medicamente nu încalcă nicio lege internaţională

Aceste noi informaţii se transformă într-un scandal global, în special pentru că guvernul britanic a cheltuit 0,5 miliarde de lire sterline (606 milioane de euro) făcând rezerve din acest medicament în speranţa că va ajuta la prevenirea efectelor adverse grave produse de infecţia cu virusurile gripale. Însă, cel mai mare scandal este că „Roche“ nu a încălcat nicio lege prin ascunderea acestor informaţii vitale despre funcţionalitatea acestui medicament.

De fapt, metodele şi rezultatele studiilor clinice din zilele noastre sunt încă ascunse legal de medici, cercetători şi pacienţi. Pentru „Roche“ a fost, pur şi simplu, un ghinion că Tamiflu a devenit, arbitrar, medicamentul-model al poveştii lipsei datelor vitale.

Tamiflu – un exemplu perfect al minciunilor

Tamiflu este un model perfect. Problemele cu acest medicament ilustrează perfect nevoia de o transparenţă totală în ceea ce priveşte studiile clinice, importanţa accesului la documentaţia ţinută sub cheie, dar şi eşecul sistemului de reglementare a medicamentelor.

Este foarte important de ştiut că Tamiflu este şi o ilustrare a modului în care ştiinţa, la cel mai înalt nivel, se formează pe modele transparente care trebuie supuse criticilor şi îndoielilor, tocmai pentru a-şi susţine valabilitatea, mai ales dacă luăm în considerare că saga Tamiflu a început cu un simplu comentariu online.

Un comentariu online declanşează revoluţia Tamiflu

În 2009, a existat o îngrijorare mondială despre o pandemie de gripă, iar miliarde de euro au fost cheltuite pentru a se face stocuri de Tamiflu, peste tot în jurul lumii. Din cauza aceasta, guvernul britanic şi cel australian au solicitat organizaţiei „Cochrane Collaboration“ să-şi aducă la zi revizuirile anterioare ale medicamentului. Aceste rapoarte ale „Cochrane“ sunt un standard de aur în medicină: ele sumarizează toate datele despre un anume tratament, ei fiind într-un contact continuu cu această lume a medicamentelor, mai ales că dovezile se schimbă mereu şi, tot timpul, noi studii clinice sunt publicate.

Această verificare este la ordinea zilei pentru Cochrane. În raportul anterior, cel din 2008, s-au descoperit anumite dovezi că Tamiflu, într-adevăr, reduce rata complicaţiilor, cum ar fi pneumonia. Dar apoi, un pediatru japonez, pe nume Keji Hayashi a lăsat un comentariu în mediul online care a declanşat o revoluţie, mai ales în modul în care înţelegem funcţionarea medicinei bazate pe dovezi clinice. 

„Cochrane a sumarizat toate datele din testele clinice, dar concluziile sale pozitive au fost un rezultat al unor date obţinute dintr-o singură lucrare: un sumar a zece studii clinice anterioare, conduse de un autor numit Kaiser. Dintre aceste zece studii anterioare, doar două fuseseră publicate în jurnalele de specialitate. Restul de opt, adică cele care conţineau singura informaţie disponibilă despre metodele folosite, proveneau dintr-un rezumat al unei surse secundare, creată de industria pharma. Acest lucru nu este de încredere“, nota în comentariu Hayashi.

Acest comentariu nu a fost în van. Doctorul Tom Jefferson de la Cochrane, autorul raportului din 2008 l-a luat în considerare. Atunci el şi-a dat seama imediat că făcuse o greşeală când a crezut orbeşte în datele oferite de numitul Kaiser. El a mărturisit asta, fără a avea vreo atitudine defensivă şi s-a pus pe căutarea informaţiilor de care era nevoie, notează „The Guardian“ în analiza sa.

Neconcordanţe imense în studiile clinice

Mai întâi au fost contactaţi autorii lucrării, cei conduşi de Kaiser. S-a primit răspuns că echipa nu mai este în posesia acestor documente şi că ar trebui să contacteze Roche. Aici au început problemele. Roche a spus că va preda asemenea informaţii, dar că analiştii Cochrane trebuie să semneze un acord de confidenţialitate. 

Aici interveneau problemele. Rapoartele Cochrane sunt realizate pentru a fi dezvăluite, dar Roche le cerea să ascundă informaţii. Mai mult, contractul de confidenţialitate specifica faptul că nu au voie să discute termenii acestui acord secret sau măcar să recunoască public că există un asemenea acord.

Compania farmaceutică elveţiană ROCHE FOTO online.wsj.com

Solicitarea Roche nu era ilegală, deşi imorală. Apoi, în octombrie 2009, compania a schimbat foaia. Le-ar plăcea să ofere datele, dar un alt raport de analiză al Tamiflu era condus în altă parte. Roche ar fi oferit acestui alt grup de analiză rezultatele studiilor lor, astfel că organizaţia Cochrane nu le putea avea. Lucru ciudat, deoarece nimeni nu interzice munca la un raport realizată de două grupuri separate. De fapt, acest lucru este chiar de dorit, pentru că întăreşte şi mai mult rezultatele clinice.

Într-un final, Cochrane a primit nişte documente, nu toate, dar tot era ceva. Devenea din ce în ce mai clar că există informaţii contradictorii despre Tamiflu. De exemplu, Administraţia Alimentelor şi a Medicamentului din SUA (FDA) spunea că nu există beneficii în cazul complicaţiilor gripei, dar Centrul pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor (CDC) tot din SUA spunea că aceste beneficii există. Japonezii nu spuneau nimic de complicaţii, dar Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) spunea că există beneficii.

Există doar două explicaţii pentru această situaţie, amândouă putând fi rezolvate prin transparenţă totală. Fie aceste organizaţii au studiat date diferite, caz în care trebuie „construită“ o listă colectivă, să se adune toate testele şi să se identifice efectele generale ale medicamentului. Or, acesta este un semnal de alarmă, şi este un dezacord rezonabil în interpretarea studiilor clinice, caz în care este nevoie de acces total la metodele şi rezultatele companiei Roche, pentru o dezbatere publică în cadrul comunităţii academice medicale.

Pneumonie declarată de pacient, fără analize medicale

Într-un test clinic pot apărea tot felul de probleme, fapt care îl poate scoate de pe lista testelor corecte. Acesta a fost sigur cazul multor studii clinice ale medicamentului Tamiflu, în care, de exemplu, participanţii nu erau reprezentativi pentru majoritatea oamenilor.

La fel, în studiile descrise drept „pe dublu orb“, în care nici doctorul, nici pacientul nu ar trebui să ştie dacă primeşte adevăratul medicament sau substanţa de test – placebo, pilulele erau de culori diferite. Şi mai ciudat, în aproape toate studiile Tamiflu, se pare că diagnosticul de pneumonie era pus de pacienţi, adică ei raportau dacă aveau pneumonie sau nu. Mulţi cercetători s-ar fi aşteptat la un diagnostic clar, susţinut poate de radiografii ale plămânilor, măcar. 

Informaţiile de la Roche nu au venit, sau au venit cu ţârâita. Însă, prin analizarea detaliată a informaţiilor puţine, a studiilor clinice la care au avut acces, cercetătorii au reuşit să identifice discrepanţe ciudate. De exemplu, studiul clinic cel mai mare al celei de-a treia faze a testării Tamiflu nu a fost niciodată publicat şi nu prea este menţionat în documentele prin care se solicită licenţa medicamentului.

Îndoieli la nivel mondial, dar care au venit prea greu

În timp ce bătălia pentru acces la informaţii continua între Roche şi Cochrane, lumea medicinii a început să-şi schimbe părerea încet, într-un ritm lent, doar cu purtătorul de cuvânt al Uniunii Europene şi câteva comitete britanice care se uniseră pentru a solicita transparenţă. 

Acum, există sprijin de la aproape orice organism medical din Marea Britanie şi de peste tot în lume. Peste 100 de grupuri organizate de pacienţi şi chiar compania pharma GSK s-au alăturat acestui proces. Acum există noi reglementări, iar legea europeană propune îmbunătăţiri în ceea ce priveşte accesul. 

Abia anul trecut, în contextul acestei schimbări de atitudini la nivel mondial şi la solicitările neîncetate din parte Cochrane şi a „British Medical Journal“, după aproape o jumătate de deceniu, Roche a oferit toată informaţia necesară.

Funcţionează Tamiflu?

Din analiza Cochrane, complet făcută publică de data asta, Tamiflu nu reduce numărul spitalizărilor. Nu au existat suficiente date pentru a se vedea dacă reduce numărul deceselor. Reduce, într-adevăr, numărul cazurilor de pneumonie, cele raportate doar de pacient, neverificate. Dar când analizezi cele cinci studii clinice care au un diagnostic detaliat, nu se observă niciun beneficiu. 

Tamiflu poate ajuta la prevenirea simptomelor gripei, dar nu la răspândirea ei asimptomatică. Şi aici dovezile sunt neconcludente.

Toate aceste „beneficii“ oferite de medicament vin însoţite de efecte adverse serioase. De exemplu, dacă un milion de oameni iau Tamiflu în cazul unei pandemii, 45.000 vor suferi de vărsături, 31.000 vor suferi de dureri de cap, iar 11.000 vor avea efecte secundare de ordin psihiatric (conform datelor puse cap la cap de Cochrane, deoarece documentele directe de la Roche sunt greu de parcurs şi de înţeles, chiar şi de specialişti). Trebuie să reţinem că aceste numere sunt raportate doar la un milion de oameni. În cazul unei pandemii, stocurile de Tamiflu ale statelor sunt suficiente pentru 80% din populaţia globului. 

Roche a dat un comunicat de presă prin care contestă rezultatele celor de la Cochrane, însă nu a oferit niciun motiv pentru care nu este de acord. 

„Portiţe“ de scăpare

Niciuna dintre schimbările legislaţiei europene sau codurile de conduită recent aduse la zi nu ne oferă accesul la informaţiile de care avem nevoie. De ce? Pentru că toate schimbările se referă la noile studii clinice, aşa că oferă o „portiţă“ de scăpare care exclude toate studiile clinice efectuate asupra medicamentelor pe care le folosim acum şi pe care le vom mai folosi timp de zeci de ani.

Ca exemplu, „The Guardian“ se referă tot la Tamiflu: nu s-a schimbat nimic în cazul acestui medicament. 

Însă transparenţa studiilor clinice a ajuns în sfârşit pe masa de negocieri şi aceasta este singura ocazie pe care o avem de a repara ceva în următorul deceniu. Nu putem lua o decizie bazată pe informaţii despre ce tratament e mai bun pentru noi dacă aceste informaţii sunt ascunse de medici, cercetători şi pacienţi, conchide „The Guardian“.

Citeşte şi:

Antigripalul Tamiflu ar putea fi ineficient, acuză o publicaţie medicală britanică

Publicaţia de specialitate British Medical Journal pune la îndoială eficienţa tratamentului antiviral oseltamivir (denumire comercială - Tamiflu), produs de Roche, şi încurajează guvernele europene să dea în judecată compania farmaceutică.

Prof. dr. Ion Fulga, profesor de farmacologie: „În răceală, medicamentele nu tratează nimic!“

Specialistul care a elaborat prima Lege a Medicamentului din România şi care a înfiinţat Agenţia Naţională a Medicamentului, prof. dr. Ion Fulga, ne spune cum ar trebui să ne folosim de aceste „unelte“ pentru a ne transforma din bolnavi în sănătoşi şi nu invers.