Criza medicamentelor arată limitele aplicării Obligaţiei de Serviciu Public, importul paralel este o soluţie pentru lipsa medicamentelor

Toate statele UE sunt sensibile la subiectul preţurilor medicamentelor, deşi reacţiile sunt diferite, ca urmare a diferenţei de preţ a medicamentelor pe fiecare piaţă. Astfel, în timp ce în unele state estice şi central Europene, motivaţia crizei medicamentelor este lipsa de profitabilitate generată de preţul mic; pentru alte state ale UE însă, preţul excesiv al unor medicamente, în special al celor vitale, reprezintă o problemă importantă.

BAceastă situaţie afectează siguranţa sănătăţii publice şi din acest motiv, Comisia Europeană a solicitat statelor membre să discute punerea în aplicare a articolului 81 din Directiva 2001/83/CE a legislaţiei farmaceutice care introduce obligaţia de serviciu public (OSP), un principiu care obligă producătorii şi distribuitorii angro să asigure o aprovizionare continuă cu medicamente a pieţei. 

Nu comerţul intracomunitar duce la lipsa medicamentelor, ci lipsa controlului aprovizionarii adecvate şi continue a pieţei 

În România nu există o definiţie specifică a întreruperii aprovizionării cu medicamente sau a lipsei acestora. Pornind de la situaţiile punctuale de lipsă a unor categorii de medicamente, se vorbeşte în termeni generali de lipsa medicamentelor, fără a se preciza daca este vorba despre o întrerupere temporară sau permanentă a aprovizionarii cu acele medicamente, fara a se cunoaşte momentul revenirii pe piaţă în cazul discontinuităţilor temporare, fără planuri de rezervă sau urgenţă, fără măsuri de prevenire a acestor situaţii. 

Pe formă, în expresia ei publică, dezbaterea despre lipsa medicamentelor este intensă şi emoţională şi este şi normal, pentru că afectează major viaţa pacienţilor. Aici, punctul de vedere comun a fost că lipsa medicamentelor este generată de comerţul intracomunitar, adică de circulaţia medicamentelor între statele Uniunii Europene. Pe fond, în ceea ce priveşte reglementările şi soluţiile disponibile, discuţia devine amestecată, iar argumentele sunt parcă în mod deliberat, neclare. Fondul problemei arată că dacă se respectă Obligaţia de Serviciu Public, atunci nu se ajunge la lipsa medicamentelor, iar în cazurile excepţionale, când apare riscul ca pacienţii să rămână fără medicamente, statele trebuie să ia în calcul toate soluţiile, adică inclusiv importul paralel. 

În 2017, când crizele medicamentelor s-au succedat una după alta, exportul a fost nominalizat în dezbaterea publică ca şi cauză primară a lipsei medicamentelor.  Pe fond însă, în ceea ce priveşte impactul livrărilor intracomunitare asupra disponibilităţii medicamentelor, un răspuns clar a fost oferit chiar de autorităţi. Se pot vedea în acest sens, chiar declaraţiilor reprezentanţilor ANMD, care, în toamna anului trecut, precizau, că deşi în intervalul 2015-2017 au avut loc în jur de 2000 de retrageri de medicamente, iar ANMD a publicat pe site lista cu notificările de export către alte state UE - tocmai pentru ca pacienţii să semnaleze situaţii în care exista riscul ca anumite medicamente să lipsească -  nu au existat plângeri. 

În 2018, situaţiile de lipsă a medicamentelor au continuat, iar motivul a devenit clar : companiile producatoare retrăgeau produsele din cauza preţului mic al medicamentelor  de pe piaţa românească.  

Cum se aplică Obligaţia de Serviciu Public ?

Problema esentială, în acest context, rămâne controlul aprovizionarii adecvate şi continue a pieţei de către producatori. În condiţiile unei aprovizionari adecvate, livrarile intracomunitare nu pot afecta disponibilitatea medicamentelor.

Producătorul asumă Obligaţia de Serviciu Public, adică de a asigura alimentarea cu medicamente a pieţei chiar şi în cazul în care din motive comerciale – cum este de exemplul preţul prea mic – decide să se retragă de pe piaţă. Totuşi se prevede şi posibilitatea unor situaţii excepţionale, cum este de exemplu cazul problemelor de fabricaţie sau a deficitului de materie primă, la un moment dat – în care producătorul este scutit de respectarea obligaţiei de serviciu public. În ceea ce-i priveşte pe distribuitorii angro, statul opreşte temporar livrările intracomunitare, în baza  raportărilor zilnice ale şi a notificarile de export cu 10 zile lucratoare înainte de livrarea propriu-zisă.

Importul paralel, una dintre alternativele de aprovizionare a pieţei

Aceasta este situaţia reală de pe piaţă , iar pacienţii ajung de multe ori în situaţia critică de a-şi achiziţiona medicamentele vitale din alte state membre unde acestea sunt disponibile, însă uneori chiar la preţuri mai mari. Multe dintre alternativele viabile de tratament existente în Romania nu sunt decontate de stat, fapt care creşte enorm stresul şi cheltuiala pacienţilor. În acest context, importul paralel poate răspunde nevoii pacienţilor pentru medicamentele care lipsesc din Romania, la preţuri convenabile. Pentru aceasta însă, autorităţile trebuie să reglementeze preţul şi implicit decontarea acestor medicamente. Aceste medicamente sunt identice cu cele originare retrase de pe piaţă, provin de la aceleaşi companii multinaţionale care le-au retras din România, numai ca sunt distribuite în ţară prin alte canale de distribuţie decât cele directe stabilite de producatori. 

Lipsa conştientizării în rândul pacienţilor, a publicului şi chiar a decidenţilor politici în domeniul Sănătăţii, asupra situaţiilor de indisponibilitate a medicamentelor, poate explica de ce nu s-au făcut mai multe pentru a aborda corect reglementarea importului paralel. Insuficienţa datelor privind cauzele lipsei de medicamente, lipsa datelor referitoare la impactul asupra pacientului (evoluţia clinică, dar şi a costurilor suplimentare pentru acesta), ca şi lipsa clarităţii privind raspunderea părţilor în momentele de deficit, reflectă complexitatea problemei şi a soluţiilor care se impun.

Articol susţinut de ADEM (Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente)