Serializarea medicamentelor: o provocare directă pentru actorii farmaceutici şi indirectă pentru pacienţi

Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sunt distribuite în întreaga lume, ceea ce necesită un lanţ de aprovizionare foarte complex, de la producător până la clientul final, pacientul. Medicamentele sunt produse, distribuite, reambalate şi vândute de o serie de organizaţii înainte ca produsele să ajungă în final, la pacient.

Cetăţenii europeni au dreptul la medicamente sigure, eficiente, de înaltă calitate. Cu toate acestea, riscul de patrundere a medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare a crescut în ultimii ani la nivel global, reprezentând o ameninţare majoră la adresa sănătăţii publice.

Medicamentele falsificate nu sunt aceleaşi cu medicamentele contrafăcute:

• medicamentele falsificate sunt medicamente false, concepute pentru a imita medicamentele reale.
• produsele contrafăcute sunt medicamente care nu respectă drepturile de proprietate intelectuală sau care încalcă legea privind mărcile comerciale. Contrafacerea se întâmplă într-o varietate de moduri. Poate varia de la medicamentele etichetate greşit, cu intenţia de a reproduce un produs autentic aprobat, până la practicile mult mai periculoase de a vinde medicamente fără ingredientul activ sau de a adăuga o cantitate insuficientă sau excesivă de ingrediente active contrafacute, conţinând uneori şi substanţe chimice străine sau nocive.

Medicamentele cel mai frecvent falsificate în ţările bogate erau, până de curând, medicamentele de tip "lifestyle", cum ar fi hormonii, steroizii şi antihistaminicele, în timp ce, în ţările în curs de dezvoltare, au fost falsifcate inclusiv medicamente utilizate pentru tratarea condiţiilor care ameninţă viaţa, cum ar fi malaria, tuberculoza şi HIV/SIDA. Fenomenul medicamentelor falsificate este în creştere, cu tot mai multe medicamente fiind în prezent falsificate. Acestea includ medicamente scumpe, cum ar fi medicamentele anticanceroase, şi medicamentele cu o cerere ridicată, cum ar fi antiviralele.

În întreaga lume, au fost înregistrate 3.002 de incidente de contrafacere a medicamentelor, deturnare ilegală şi produse farmaceutice furate in 2015, marcând o creştere de 38% fata de cifra din 2014 (Sursa: Pharmaceutical Security Institut). Conform Raportului de activitate al ANMDM pentru 2016, din cele 127 Alerte Rapide emise în cadrul sistemului de Alertă Rapidă EMA (Agentia Europeana a Medicamentului), in 2016, 12 au avut ca subiect medicamente suspecte de falsificare/falsificate în UE, iar ANMDM nu a emis alerte rapide pentru medicamente falsificate in Romania, în 2016.

Din februarie 2019, conform Directivei europene privind medicamentele falsificate 2011/62/UE şi a actelor delegate aprobate de Comisia Europeană, toate medicamentele prescriptibile vor trebui a fi inscripţionate de către detinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă şi de către deţinatorii de autorizaţii de import paralel, cu identificatori unici, sub forma unor coduri de bare 2D, şi de asemenea, vor fi prevăzute cu dispozitive de siguranţă speciale, care să prevină falsificarea acestora la nivel european.

EMA şi Comisia Europeană au pregătit un plan de punere în aplicare, inclusiv cerinţe şi termene de reglementare, pentru a ghida solicitanţii şi deţinătorii de autorizaţii de introducere pe piaţă pentru a îndeplini cerinţele prevăzute în Directiva şi actele delegate. Directiva introduce noi responsabilităţi şi pentru distribuitorii angro de medicamente, precum şi pentru brokeri. 

Importatorii paraleli joacă un rol important în lanţul de aprovizionare farmaceutic european, cumpărând produse şi transformându-le în produse noi pentru revânzare. Condiţiile specifice de respectare a Directivei pentru importatorii paraleli depind de modul în care sunt achiziţionate produsele şi de la cine sunt achiziţionate, precum şi dacă reambalarea este sau nu externalizată.

Serializarea farmaceutică va asigura urmărirea şi trasabilitatea circulaţiei medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală prin lanţul de aprovizionare, de la fabricaţie până la eliberarea acestora în farmacii. Acest lucru este realizat, prin mijloace automatizate, electronice şi este obligatoriu din punct de vedere juridic în toata Europa, începând cu luna februarie 2019. 

Aceasta implică practici ale companiilor, cum ar fi înregistrarea, autentificarea, menţinerea şi schimbul de înregistrări exacte ale elementelor de identificare înainte de expediere. O soluţie software va permite implementarea rapidă şi eficientă a tuturor aspectelor prevazute in Directivă, deşi un standard European, depinde însă şi de legile şi standardele naţionale.  

De aceea, de importanţă crucială pentru serializarea eficientă este buna comunicare între companiile farmaceutice şi agenţiile guvernamentale. O bună comunicare asigură faptul că informaţiile privind noile legi (sau amendamentele la legea existentă) pot fi transmise prompt.

Această reglementare, pe lângă beneficiile aduse de controlul pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul de aprovizionare al populaţiei, va avea şi un impact negativ direct, asupra acelor producători de medicamente ieftine, în special de generice fabricate local sau internaţional si indirect, asupra pacienţilor. Aceasta va genera probabil un alt val de indisponibilităţi ale unor medicamente în România, în special a celor accesibile momentan ca preţ, din cauza costurilor de producţie care vor fi cu mult depăşite pentru serializarea acestora şi aplicarea dispozitivelor de siguranţă.

Având în vedere acest aspect, dar şi faptul că multe dintre medicamentele existente înainte de 2017, fie nu mai sunt importate în cantităţi suficiente, fie sunt retrase oficial din cauza preţurilor scăzute, există riscul ca piaţa să fie monopolizată de medicamente scumpe, atât inovative, cât şi generice, iar accesul adecvat şi continuu al pacienţilor la medicatie să reprezinte şi pe viitor o problemă în România.

Articol sustinut de ADEM (Asociatia Distribuitorilor Europeni de Medicamente)