În cât timp am putea avea un vaccin împotriva Covid-19

Companiile farmaceutice s-au moblizat pentru găsirea unui vaccin contra noului coronavirus

În cât timp am putea avea un vaccin împotriva Covid-19? La nivel mondial, a început o cursă contra cronometru pentru găsirea unor vaccinuri eficiente împotriva infecţiei cu noul coronavirus.

Şi în SUA şi în Marea Britanie se testează un vaccin împotriva coronavirusului, spunea în urmă cu câteva zile prof.dr. Adrian Streinu-Cercel, managerul Institutului de Boli Infecţioase ”Matei Balş” din Bucureşti. ”Noi, de la Institutul de Boli Infecţioase Matei Balş, avem deja o colaborare în acest sens şi urmează să primim protocolul de colaborare pentru a putea pune în experiment acest nou vaccin. Este un vaccin făcut prin inginerie genetică, adică să nu îşi imagineze cineva că a luat virusul, l-a pus într-o substanţă şi îl administrăm, nu. E vorba despre inginerie genetică pentru că s-au identificat structurile de la nivelul virusului care pot genera anticorpii protectori şi este un vaccin care se adresează populaţiei care nu a trecut prin infecţie.“

Universitarul mai spunea că vaccinul ar putea ajunge în România pentru teste, după care vor urma proceduri laborioase înainte ca preparatul să poată fi adus în ţară.  

La rândul lui, prof.dr. Alexandru Rafila, preşedintele Societăţii Române de Microbiologie spunea că vaccinul experimental destinat populaţiei care nu a fost infectată cu noul coronavirus va fi adus din Marea Britanie peste aproximativ o lună, Până atunci, Agenţia Naţională a Medicamentului va da avizele necesare. “Este unul dintre vaccinurile candidate. Sunt cel puţin 10 vaccinuri candidate la nivel global şi ca ele să fie puse în producţie trebuie testate”, a afirmat Rafila. În studiile clinice vor fi înrolaţi voluntari din toate categoriile de vârstă.

Potrivit specialiştilor de la ARPIM, în prezent, nu există vaccinuri sau tratamente aprobate pentru a preveni transmiterea sau vindecarea infecţiei cu virusul Covid-19. Cu toate acestea, tratamente aprobate deja au fost utilizate pentru a ameliora simptomele şi pentru pacienţii în stare gravă sau cu complicaţii. 

La nivel global, companiile farmaceutice inovative au declarat că lucrează continuu pentru a găsi vaccinuri, soluţii de diagnostic şi tratamente pe care să le folosească în lupta împotriva coronavirusului, însă procesul este unul de durată. Potrivit datelor Federaţiei Europene a Asociaţiilor şi Industriei Farmaceutice, la 16 martie 2020 erau active la nivel global aproximativ 82 de studii clinice, fie în desfăşurare, fie în planificare, trei fiind deja realizate în Uniunea Europeană.

CureVac a anunţat lansarea testelor clinice până în iunie 2020

În mod normal, perioada de dezvoltare a unui vaccin este de 12-15 ani. Cu toate acestea, oficialii la nivel global şi local vorbesc de un an, un an şi jumătate. Estimările vin în urma experienţei acumulate deja de companiile farmaceutice care dezvoltă astfel de vaccinuri, în lupta cu virusuri similare precum MERS, SARS, gripă, HIV şi Hepatită C.

Această experienţă îmbunătăţeşte dramatic probabilitatea dezvoltării unui vaccin eficient şi identificarea tratamentelor existente pentru cei infectaţi, într-un timp mult mai scurt.

Industria farmaceutică şi autorităţile în Sănătate susţin că există eforturi importante pentru a diagnostica, trata şi preveni infecţiile cu noul coronavirus. Companiile au donat compuşi cu potenţialul de a trata coronavirusul pentru utilizare de urgenţă şi pentru studii clinice, inclusiv compuşii testaţi anterior pe alţi agenţi patogeni virali, cum ar fi Ebola şi HIV, potrivit arpim.ro.

Comisia Europeană şi Banca Europeană de Investiţii au anunţat că vor sprijini financiar compania de vaccinuri CureVac pentru a extinde dezvoltarea şi producerea unui vaccin împotriva coronavirusului. Sprijinul, sub forma unui împrumut de la BEI, cu o garanţie din partea Comisiei Europene, va ajuta accelerarea programului de dezvoltare a vaccinurilor Covid-19, CureVac anunţând lansarea testelor clinice până în iunie 2020.

Există iniţiative la nivel european, prin care toate resursele companiilor sunt puse împreună pentru a găsi cât mai repede soluţii. Un exemplu practic al acestei colaborări este apelul 21, al Iniţiativei privind Medicamentele Inovatoare (Innovative Medicines Initiative – IMI), care presupune o finanţare de 45 de milioane de euro pentru dezvoltare şi cercetare de vaccinuri şi medicamente împotriva Covid-19. 13 companii au răspuns până acum acestui apel, la nivel european.

Cum ajunge un vaccin pe piaţă

Dezvoltarea unui vaccin este un proces complex şi de durată. Vaccinul este destinat utilizării la persoane sănătoase ca măsură preventivă, în timp ce medicamentele convenţionale sunt orientate către tratamentul unei afecţiuni. Studiile clinice pentru demonstrarea eficacităţii unui vaccin se concentrează pe demonstrarea că acesta poate preveni boala, ceea ce implică necesitatea unui număr mai mare de subiecţi decât în cazul studiilor pentru medicamente tradiţionale.

Înainte ca un vaccin să fie autorizat şi adus pe piaţă, acesta trece printr-un proces lung şi riguros de cercetare, urmat de mulţi ani de testare pentru a respecta cerinţele de reglementare stricte.

Astfel, studiile clinice în cazul vaccinurilor au loc în 3 faze de cercetare. 

Faza I implică un număr mic de voluntari (20-50 de persoane) şi are scopul de a evalua siguranţa, a determina dozajul şi de a identifica posibilele reacţii adverse. 

În faza a II-a a studiilor clinice vorbim de 100-300 de voluntari, scopul fiind analizarea mai în detaliu a siguranţei şi imunogenităţii, a dozajului necesar şi identificarea calendarului de administrare. 

În studiile de fază a III-a sunt incluşi 3.000 – 50.000 de voluntari, fiind ultima fază pentru evaluarea siguranţei şi eficienţei vaccinului la scară largă şi analizarea administrării concomitent cu alte vaccinuri şi tratamente.

După faza de testare, vaccinurile trebuie aprobate de agenţiile de reglementare, în cazul nostru de Agenţia Europeană a Medicamentului, şi abia apoi poate ajunge la medici şi populaţie.

Ce este şi cum acţionează un vaccin?

Un vaccin este un preparat biologic utilizat pentru a produce sau îmbunătăţi imunitatea împotriva unei anumite boli precum Covid-19. Prin inocularea microorganismelor moarte sau slăbite ale virusului care cauzează boala  - sau fragmente, produse, derivaţi - se stimulează producerea de anticorpi. Când sistemul imunitar întâlneşte microorganismul care provoacă boala, atunci el însuşi împiedică boala să reacţioneze rapid şi eficient.

Sistemul imunitar uman este un sistem de structuri şi procese biologice care ne protejează împotriva bolilor, prin recunoaşterea germenilor care intră în organism ca invadatori străini  - de exemplu, agenţi patogeni. Acestea sunt denumite antigene, un termen care înseamnă „generator de anticorpi”. Când antigenele invadează corpul uman, sistemul imunitar răspunde producând substanţe proteice numite anticorpi şi celule foarte specifice care pot lupta împotriva germenilor invadatori.

Imunitatea este apărarea cu succes a organismului împotriva unui agent patogen. Atunci când organismul a produs un număr suficient de anticorpi pentru a lupta împotriva bolii, rezultă această imunitate, oferind protecţie împotriva bolii timp de mai multe luni, ani sau chiar pe viaţă. 

Dacă, ulterior, o persoană intră din nou în contact cu acelaşi agent patogen, sistemul imunitar va putea produce rapid acelaşi tip de anticorpi care împiedică boala să se dezvolte sau îi scade severitatea şi îi permite să elimine agentul patogen din organism. Prin „memoria imunologică”, se estimează că sistemul imunitar îşi poate aminti sau recunoaşte şi combate eficient sute de mii, eventual milioane, de diferite organisme străine.

Vaccinarea presupune introducerea unei cantităţi limitate de antigen specific bolii în corpul uman care stimulează sistemul imunitar suficient pentru a produce cantitatea de anticorpi necesară, dar fără să provoace boala.