Bunele practici de distribuţie paralelă: obligaţiile distribuitorilor angro implicaţi în activitatea de procurare şi livrare intracomunitară

Distribuţia paralelă reprezintă o componentă stabilită a procesului de distribuţie a medicamentelor de uz uman în Europa. Ca atare, distribuitorii angro care operează în piaţa intracomunitară respectă exact aceleaşi reguli de fabricaţie şi distribuţie ca şi alţi actori de pe piaţă, inclusiv companiile producătoare.

În plus, faţă de respectarea normelor care reglementează distribuţia produselor farmaceutice în ţara noastră, în Uniunea Europeană şi în Spaţiul Economic European, distribuitorii paraleli efectueaza auto-inspecţii regulate şi susţin codurile profesionale de conduită ale industriei, pentru a asigura cele mai înalte standarde de siguranţă şi calitate. Prin subscrierea la ghidul european de Bune Practici de Distribuţie Paralelă (BPDP), distribuitorii angro certifică faptul că fac faţă acestor obligaţii suplimentare şi că respectă efectiv aceşti paşi suplimentari necesari pentru siguranţa lanţului de aprovizionare. Acest Ghid este revizuit în mod regulat pentru a se conforma celei mai recente legislaţii UE, şi anume Directivei privind falsificarea medicamentelor 2011/62 / CE şi liniilor directoare ale Comisiei privind bunele practici de distribuţie din 5 noiembrie 2013 (2013/C343/01).

Cu toate că toate medicamentele distribuite paralel fac deja obiectul unui proces riguros de autorizare înainte de a fi vândute pentru prima dată pe piaţa UE, distribuitorii paraleli trebuie să obţină, de la aceeaşi autoritate competentă care a autorizat produsul original, o autorizaţie de punere pe piaţă simplificată, pentru ca produsul să fie distribuit în paralel: Autorizaţia de Import paralel (AIP). Ca parte a acestui proces, etichetarea ambalajului şi prospectul însoţitor al produsului distribuit paralel fac obiectul unui control lingvistic conform cu produsul echivalent aprobat la nivel naţional.

Distribuitorii paraleli sunt obligaţi să deţină o autorizaţie de distribuţie angro în domeniul farmaceutic şi sunt obligaţi să respecte ghidurile privind buna distribuţie (BPD) în conformitate cu articolul 84 din Directiva 2001/83/CE. Ca operaţie de fabricaţie, activitatea de divizare-ambalare, (re)ambalare sau reetichetare pentru medicamente, necesită o autorizaţie de fabricaţie, eliberată de autoritatea competentă din ţara de destinaţie.

Titularii autorizaţiilor de fabricaţie sunt obligaţi să respecte ghidurile privind bunele practici de producţie (BPF), angajează o persoană calificată în UE şi fac obiectul unor inspecţii periodice de către autoritatea competentă. În cele din urmă, distribuitorul paralel din ţara de destinaţie trebuie să adapteze ambalarea / etichetarea fiecărui lot în curs de intrare pe piaţa locală, în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă, cu legislaţia naţională şi cu deciziile CJUE (Curtea de Justitie UE).

Importatorii paraleli necesită o garanţie că un furnizor care livrează medicamente unui importator a cumpărat toate aceste medicamente fie direct de la un producător, fie de la un alt distruibuitor angro autorizat în mod corespunzător. În cazul în care medicamentul este obţinut de la un alt distribuitor angro, titularii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice respectarea principiilor şi ghidurilor de bune practici de distribuţie de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul. Astfel, în vederea asigurării siguranţei şi transparenţei lanţului de aprovizionare, obligaţiile specifice ale distribuitorilor angro care furnizează medicamentele în ţările de destinaţie pot depăşi domeniul de aplicare al normelor de bază BPD, în conformitate cu directiva europeană sau cu legislaţia naţională pentru distribuitorii angro.

Unii importatori paraleli vor efectua, de exemplu, un audit al fiecărui furnizor, inclusiv o inspecţie la faţa locului.

Statele membre introduc certificatele de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie pe care le emit într-o bază de date a Uniunii gestionată de agenţie în numele Uniunii (EudraGMDP) iar in România există, pe site-ul ANMDM, Lista de unităţi angro autorizate. Până la data de 28 februarie 2019, unităţile de distribuţie angro autorizate trebuie să obţină noile certificate de bună practică de distribuţie angro, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 131/2016.

Autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente include obligaţia de serviciu public a distribuitorului.

Asigurarea disponibilităţii medicamentelor, respectiv obligaţia de aprovizionare continuă şi adecvată cu medicamente pentru pacienţii din România – Obligaţia de Serviciu Public (OSP), conform schemelor de tratament prescrise, este imperativă, aceasta revenind în primul rând Deţinătorilor de Autorizaţii de Punere pe Piaţă (DAPP) dar şi distribuitorilor angro ai acestora, conform Articolului 81 din Directiva 2001/83/EC de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman. Normele de punere în aplicare a acestui articol ar trebui, să fie justificate de raţiuni de protecţie a sănătăţii publice şi să fie proporţionale cu obiectivul acestei protecţii, în conformitate cu normele tratatului, în special cele privind libera circulaţie a mărfurilor şi concurenţa.”

În urma Reuniunii Consiliului miniştrilor UE pentru Sănătate din Bruxelles, din decembrie 2017, Comisia Europeană s-a angajat în realizarea unor studii referitoare atât la aprovizionarea pieţelor de către producători, dar şi la impactul comerţului paralel asupra disponibilităţii medicamentelor, iar rezultatele acestora vor fi disponibile în cursul anului 2018.

Comisia colectează momentan informaţii privind măsurile naţionale introduse pentru punerea în aplicare a acestei obligaţii, pe baza unui chestionar transmis catre toate statele membre in 27 octombrie 2017. O analiză preliminară a răspunsurilor indică diferenţe în punerea în aplicare a obligaţiei de aprovizionare continuă, dar şi măsurile suplimentare introduse în statele membre.

Una dintre întrebările din chestionarul Comisiei Europene privind implementarea OSP în statele membre, se referă la responsabilităţile distribuitorilor angro care rezidă din implementarea OSP, respectiv la diferenţierea între distribuitorii naţionali (importatori direcţi) şi alte tipuri de distribuitori autorizaţi. În România, aceasta diferenţiere nu este facută până în prezent, iar reponsabilităţile distribuitorilor angro care nu se afla în relaţie contractuală cu Deţinătorii de Autorizaţii de Punere pe Piaţă (DAPP), în contextul OSP, nu sunt definite. Prin urmare, OSP, asa cum este transpusă in România (prin OMS 269/2017), nu poate fi pusă în aplicare pentru toţi distribuitorii angro autorizaţi în România, fără definirea „limitei responsabilităţii acestora” – în ce priveşte importul direct, importul paralel sau exportul paralel.

Purtătoarea de cuvânt a Comisiei Europene, pe domeniile Sănătate, Siguranţa Alimentaţiei, doamna Anca Păduraru, declara in decembrie 2017: “ În România, exportul paralel nu a fost dovedit a fi un motiv major pentru lipsa de disponibilitate a medicamentelor. Mai important decât încercarea de a interzice/restrânge exportul paralel este că România nu beneficiază, în condiţiile actuale, de importul paralel, care ar putea reprezenta o opţiune de aprovizionare alternativă, în special pentru medicamentele esenţiale retrase, pentru care nu există o alternativă generică pe piaţă”.

Articol susţinut de ADEM Romania (Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente).